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                                                                                  上海博宇通器材制造股份有限公司
                                                                                  上海公司


                                                                                  上海博宇通器材制造股份有限公司
                                                                                  http://www.students4freedom.com

                                                                                  上海公司
                                                                                  您当前位置:上海博宇通器材制造股份有限公司 > 上海公司 > 上海市食物药品监视打点局2018年第1期医疗东西监视抽检质量告示

                                                                                  恒峰娱乐公司_上海市食物药品监视打点局2018年第1期医疗东西监视抽检质量告示

                                                                                  作者:恒峰娱乐公司   发布时间:2018-05-14 10:00    浏览次数:866

                                                                                    为了增强对医疗东西的质量监视打点,类型市场秩序,保障医疗东西产物安详有用,2018年第一季度上海市食物药品监视打点局组织了对本市医疗东西出产、策划和行使单元的质量监视抽检,共完成检讨382件。现将质量抽检不切合尺度的产物予以告示(见附表)。

                                                                                    相干抽样单元应依据《医疗东西监视打点条例》等有关法令礼貌对不切合尺度划定的产物举办观测处理,同时增强本辖区内相干企业的一般禁锢,督促企业查清缘故起因,召回相干产物,拟定并落拭魅整改法子,,消除安详隐患。对不切合尺度划定的产物及响应企业,我局将进一步增强跟踪搜查和抽验力度。

                                                                                    附表:2018年第1期医疗东西监视抽检不切合尺度划定产物环境

                                                                                    上海市食物药品监视打点局

                                                                                    2018年4月19日

                                                                                  附表

                                                                                  2018年第1期医疗东西监视抽检不切合尺度划定产物环境

                                                                                  编号  产物名称  型号规格  批号或编号  标示出产单元  被抽样单元  不及格项目  检讨依据  抽样单元  检测单元 

                                                                                  1  医用缝合针  170123  △1/2 11x24  上海汉康医疗东西有限公司  上海汉康医疗东西有限公司  物理机能  YY0043-2005  杨浦区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  2  医用缝合针  170123  ○1/2  6x12  上海汉康医疗东西有限公司  上海汉康医疗东西有限公司  物理机能  YY0043-2005  杨浦区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  3  非接收性外科缝线(蚕丝线)  A88861600-31 4-0 15×24" 60cm  16B0A  苏州市嘉盛医疗用品有限公司  上海荣嘉实业有限公司  线径  YZB/苏1603-2013产物注册尺度  徐汇区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  4  玄色编织丝线  M6001 60厘米*24条无纺布长方形耳挂式口罩5只/袋17.5cm*9.5cm-3层  201609A04  佳合医材(苏州)有限公司  国药控股菱商医院打点处事(上海)有限公司  线径  GB9706.1-2007  杨浦区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  5  骨科外牢靠螺钉  10138 皮质骨螺钉120/30mm 杆6mm 螺纹4.5/3.5mm  B1039164  Orthofix Srl  上海中智恒康医疗东西有限公司  耐腐化性  国械注进20153462712产物技能要求  徐汇区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  6  一次性医用外科口罩  "耳挂式17.8cmX8.9cm"  5411000733  美迪康医用原料(上海)有限公司  美迪康医用原料(上海)有限公司  口罩带  沪械注准20162640540产物技能要求  松江区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  2018年第1期医疗东西监视抽检(标识标签声名书等项目)不切合尺度划定产物名单

                                                                                  编号  产物名称  型号规格  批号或编号  标示出产单元  被抽样单元  不及格项目  检讨依据  抽样单元  检测单元 

                                                                                  1  超声骨密度仪  SONOST3000  AC1UA 1604038  Osteosys Co., Ltd.  上海先德医疗体系有限公司  装备或装备部件的外部标志  GB9706.1-2007  徐汇区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  2  验光仪  RMK-200  1403200227  上海雄博慎密仪器股份有限公司  上海雄博慎密仪器股份有限公司  装备或装备部件的外部标志;洗濯、消毒或灭菌法子  GB9706.1-2007;YY0673-2008  宝山区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  3  视力投影仪  ACP-100  1706110520  上海雄博慎密仪器股份有限公司  上海雄博慎密仪器股份有限公司  装备或装备部件的外部标志  GB9706.1-2007  宝山区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  4  视力投影仪  ACP-8  CP-ACP-080106078  上海雄博慎密仪器股份有限公司  上海雄博慎密仪器股份有限公司  装备或装备部件的外部标志  GB9706.1-2007  宝山区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所 

                                                                                  5  电下手术床  DS-IIM  537  上海派可斯医疗东西有限公司  上海派可斯医疗东西有限公司  装备或装备部件的外部标志  GB9706.1-2007  宝山区市场监视打点局  上海市医疗东西检测所